Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国主板申请

加拿大精细化工公司Shire的多旋症类固醇物SHP465已对将迎来American税务总体的又一个相当程度转机，据闻，Shire不太可能启旋对该类固醇物的可靠度和确实总体的的测试，方案在今年年底之前再次向FDA提请证券交易所申领。

SHP465与Shire已证券交易所的ADHD类固醇物Adderall XR（安非他明缓释胶囊）较强不尽相同的人类会化学物质（食盐混合物）。SHP465是一种长效类固醇物，阿司匹林持续长达16个小时，对于ADHD高血压来说可能会每天只需要施用一片类固醇物即可，而Adderall XR的阿司匹林停留时间仅为12个小时。如果SHP465能最终证券交易所，将帮助确保Shire尽量减少仿精细化工冲击以后2029年，同时将进一步巩固其在ADHD的产品的声望。现今，Shire最畅销的ADHD类固醇物是Vyvanse，该类固醇将于2023年夺去商标注册保护。

Shire更加早在2006年就向FDA提请了证券交易所申领，但是FDA多年来对的测试结果实在不快，希望Shire提供更加多的的测试数据表明其可靠度和确实，因此该类固醇物的税务多年来处于困难重重的静止状态。去年5当月，FDA与Shire签定，Shire同意在6-17岁儿童及儿童ADHD高血压中的积极参与一项短期的测试，以便FDA审查类固醇物在儿科人群中的的和可靠度。FDA说明，待该项研究启旋后，再审查该类固醇物的制剂。

Shire将会再次向FDA提请SHP465的证券交易所申领是基于一项名叫306的的测试的不遗余力顶线数据，该的测试不属于了275名年龄为18至55岁的未成年特别注意局限性多旋心理障碍（ADHD，原指多旋症）高血压，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，调查结果与安慰剂相比，这两种剂量的SHP465皆能显著过重高血压的特别注意局限性多旋心理障碍高血压，并且显著提升高血压的连续性功能静止状态。

可靠度总体，由治疗出现异常的不好惨剧死亡率高于5%，主要为食欲下降、口干、失眠、恶心、焦虑、易怒、磨牙等，皆为轻至中的度不好惨剧，与即便如此的测试的结果相似。

Shire迄今为止不太可能在SHP465的研发建设项目中的启旋了16项的测试，在1600多名受试者中的证明了该类固醇物的可靠度及确实，Shire将在今年年底之前向FDA提请2类证券交易所申领，有可能会在明年下半年获批。

原始说是：

Shire to re-file ADHD drug this year